口罩gmp十万级净化车间生产流程和标准

口罩gmp十万级净化车间生产流程和标准

第一步： 到省药品监督管理局办理产品注册登记；

第二步： 取得产品注册证后， 申领《医疗器械生产许可证》 。这需要比较长的时间。 然而， 新型冠状病毒肺炎防疫期间开辟了绿色通道， 大大缩短了上市时间。

二、 一次性医用口罩的生产环境

根据《医疗器械监督管理条例》 和《医疗器械生产质量管理条例》 ， 合法合规的口罩厂应当具备与口罩相适应的生产储存场所、 环境条件、 生产设备和专业技术人员生产，符合国家标准、 行业标准和国家有关规定。熟悉医疗器械分类的人知道， 医疗器械分为三类， 口罩属于第二类。 无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用面罩， 生产环境必须是 10 万级（ 医疗称： D 级洁净车间） 或以上的洁净车间生产， 这是国家强制性要求。 生产环境必须无尘、 无菌， 有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。 推荐： 十万级净化车间

无尘洁净车间

1.物流方面： 从初始挑选原料到最终成型内包， 全程都必须无尘、 无菌

化。 车间布局要合理， 讲究工艺流程顺畅， 上下工序之间衔接畅通， 运

输距离要短直， 尽可能避免迂回和往返运输。

2.人员方面： 从更衣 >>? 洗手消毒/缓冲? >> 风淋消毒 >>? 洁净走廊? >> 各个洁净车间都必须无尘化。

3.第三方检测： 口罩生产车间装修完成后需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用。

三、 一次性医用口罩的材料、 工艺设备和步骤

医用口罩的材料：

市场上常见的一次性口罩是由无纺布原材料制成的， 需要用到： 1.PP无纺布， 2.熔喷布， 3.鼻梁条， 4.耳带等材料。 医用口罩面体分为内、中、 外三层， 内层为亲肤材质， 中层为隔离过滤层（ 一般为熔喷布） ，外层为特殊材料抑菌层。

一次性医用口罩生产工艺：

1、 挑选原料： 选择适量 PP 无纺布、 鼻梁条、 丝线、 防菌过滤纸、 活性碳布、 防水透气膜、 无纺布包边材料和耳带。

2、 制片生产： 将 PP 无纺布原材料、 防菌过滤纸、 活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上， 调试机器自动生产。

3、 焊合成型： 将鼻梁条放置于口罩片上方， 然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4、 内包车间： 将成型口罩进行杀菌消毒， 真空封装。

5、 外包出货： 将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

口罩生产设备：

口罩的生产一般是全自动或者半自动的。 全自动设备包括全自动平面口罩机、 全自动折叠口罩机等。 全自动设备较贵。半自动的设备包括口罩成型机、 口罩压合机、 口罩切边机、 呼吸阀冲孔机（ 若有呼吸阀） 、 鼻梁条线贴合机、 耳带点焊机、 呼吸阀焊接机（ 若有呼吸阀） ， 一般来说， 整套大概是 50 万元。 但目前口罩生产设备缺货， 而且水涨船高， 价格也大幅提高， 交货期约 60 天。生产一次性口罩主要包括三个步骤：

1.成型：

主要是利用超声波熔接和自动封边的原理， 完成平面口罩多层材料复合成型的机器。 口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台， 可使用 1~4 层 PP 纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料， 整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。

口罩的单个裁断和缝边， 大多是全自动无人工的处理。 不同的口罩有细微的制造差异的， 有的是缝边， 有的直接是热压胶合。 出来的就是单独的一个口罩主体了。

补边压合后的口罩连成一串串， 还需要一个裁断补强边的环节。 至此，口罩总算成型了。

2.耳带焊接：

耳带焊接是对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤。 根据工艺的要求， 分为内耳带式、 外耳带式和绑带式。

3.消毒灭菌

脆弱的无纺布一般不用高温消毒法， 是用环氧乙烷这种无色气体杀灭细菌、 霉菌及真菌的。

大家都知道， 春节期间口罩非常紧张， 即使在口罩复产率达到 94%的情况下， 很多人依然买不到口罩。 就是因为口罩生产完后要放 14 天进行解析。 这个时间差或许就是口罩供应紧张的原因之一。医用口罩通常用环氧乙烷消毒。 消毒后， 口罩上会有环氧乙烷残留。 环氧乙烷是一种有毒的致癌物。 长期吸入环氧乙烷不仅会刺激呼吸道， 而且致癌的可能性很大。 长期接触可出现神经衰弱综合征和自主神经功能障碍。

因此， 口罩上残留的环氧乙烷必须通过解析方法释放出来， 才能达到安全含量标准。 因此， 经环氧乙烷灭菌的医用口罩在投放市场前必须经过气相色谱仪（ 润扬仪器） 分析测试合格。灭菌后的解析期通常为 7-14 天。 这是经企业验证的环氧乙烷相对安全的分析时间， 可以保证口罩中残留的环氧乙烷含量低于 10 ug/g 的安全标准。