合肥制药厂最重要的是设置医疗质量检验实验室室的设置。设计规范应遵守《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》GMP标准。
实验室GMP车间
亚太净化,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159一、药厂GMP净化车间
合肥药厂净化工程是为固体制剂、原料药等生产创造特殊的优良环境。GMP净化车间建设净化系统的工艺设计在固体制冷洁净车间设计中起着核心作用,直接关系到药品生产集团GMP认证和验证在施工中应密切关注GMP布局设计规范,技术要求和设计原则如下:
1、固体制剂GMP净化车间布置合理,使车间流动,物流出口尽可能符合工厂流动和物流道路,运输方便。由于固体制剂粉尘量大,其整体位置不应影响大输液车间等清洁水平较高的生产车间。
2、固体制剂GMP净化车间的设计是基于《药品生产质量管理规范》、《洁净车间设计规范》和国家建筑、消防、环保、能源规范。
3.如无特殊工艺要求,一般固体制剂GMP净化车间的生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净等级30万,温度18~26℃,相对温度15%~65%的洁净区设置外灯,内部设置火灾报警系统和应急照明设施。在不同级别的区域之间保持5~10Pa并设置压差测压装置。
4.洁净车间的平面布置符合工艺生产要求GMP在规范、安全、防火等相关标准和规范条件下,尽量将人与物流分开,工艺路线畅通,物流路线短捷,不返流。
5、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施:要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率。设备布置便于便于操作,辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。
6、破碎机、旋转振动筛、全粒机、压片机、混合造粒机需要设置除尘装置、热空气循环烘箱、高效包装机配液、墙壁、地面、天花板需要防毒、耐清洁。
7、操作人员和材料进入清洁区域时,应设置自己的净化室或采取相应的净化措施。例如,操作人员可通过空气清洁工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、空气淋浴、洗手、手消毒等进入清洁生产区域。材料可通过缓冲室或传动窗(柜)进入清洁区域:如果使用缓冲室,缓冲室应为双门联锁,空调送出清洁空气。清洁区域应设置生产过程中容易污染物环境的废物专用出口,避免污染原材料和内包装材料。
实验室GMP车间
亚太净化,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159二、药厂实验室设计布局
合肥制药厂质量检验中心是一个独立于生产部门的质量管理部门,负责药品生产过程的质量控制和检验。组织设置为中央检验室(物理化学分析检验、生物分析检验)和车间实验室。
1、中央实验室:分为物理化学分析检验和生物分析检验。其中,前者是对原材料及相关中间体、包装材料、成品进行物理化学鉴定、含量测定等检验。后者是通过微生物学检验试验,识别原材料及相关中间体、包装材料、成品的微生物污染。
2、车间实验室:主要功能是服务药品生产过程,负责半成品(中间体)的分析和检验。一般来说,车间实验室设置在药品生产车间旁边。
总的来说,在进行医药质检实验室设计时,安徽空气好净化工程师建议把功能间设置成如下样式:
清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培训室等。
2、试剂、标准品房。
3.更衣室、休息室等人员用室。
4.高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限量检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等特殊分析作业区。
5.化学实验室、包装材料检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器等一般分析试验区。
6.留样观察室,包括加速稳定性检查室。
7.档案数据室、计算机室等数据存储和数据处理区。
此外,缓冲室也非常重要。在高度清洁的制药厂净化车间,为了保持制药厂净化项目的绝对卫生,操作人员还将利用气流气压创建缓冲室,以保护洁净室的清洁环境。缓冲室位于洁净室和走廊之间,通常有单扇和双扇门,行走人员使用单扇门,物料运输双扇门,角色分开。缓冲室的气压略高于两侧的洁净室和走廊,通往洁净室和走廊的门不能同时打开。这样,在气压不平等的情况下,由于气压低,走廊和洁净室的空气不会进入高气压的缓冲室,因此高中两侧的低设计避免了双方空气的交叉污染。
实验室GMP车间
亚太净化,专业承接各行业车间无尘无菌净化工程,电话:13305346159三、安徽空气净化工程医药厂净化工程装修设计案例
安徽空气净化工程与合肥医药签订合同,开始建设,全面开展其新实验建筑工程的装饰工程。这是一家主要从事创新药物和缓释控制剂研发和生产的创新驱动制药企业。安徽空气净化工程有限公司是一家专注于无尘车间的公司GMP车间、无菌车间、洁净实验室、医疗手术室等净化工程洁净室系统的研发、设计、施工、升级、售后解决方案服务提供商。以安徽为基础,服务全国,工程质量要求高,为客户提供优质的客户服务,改善洁净室整体环境,创造国内安全舒适的实验室手术室环境,打造优质品牌,致力于成为中国净化工程行业的优质品牌。
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