项目名称：医疗试剂洁净车间无尘室及实验室净化系统工程设计装饰
项目规模：5300㎡
清洁度： 万级，十万级
项目地址：安徽合肥
医疗试剂清洁车间
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：13305346159二、体外诊断试剂(医疗器械)洁净车间及实验室设计主要依据
1、医疗器械生产质量管理规范；
二、医疗器械监督管理条例；
3.体外诊断试剂生产实施细则；
4.医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)；
5.无菌医疗器械生产管理规范（YY0033-2000）；
6、医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）；
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461597、洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（GB/T 25915.3-2010）等
医疗试剂清洁车间
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：13305346159三、体外诊断试剂生产区域净化车间环境控制要求
医疗试剂清洁车间
第一条 对生产环境有清洁要求的产品，除符合《体外诊断试剂生产实施细则》的一般要求外，其生产环境还应符合本附录的要求。不同净化水平的区域控制标准见下表：
第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。
阴阳血清、质粒或血液制品的处理应在至少1万级的环境下进行，并与相邻区域保持相对负压，并符合保护规定。
酶联免疫吸附试剂，免疫荧光试剂，免疫发光试剂，聚合酶链反应（PCR）试剂、金标准试剂、干化学试剂、细胞培养基、校准质量控制、酶、抗原、抗体等活性成分的配液、包装、包装、包装、点膜、干燥、切割、膜、内包装等工艺环节，至少在1万净化环境中操作。无菌材料的组装必须在当地100级。
在清洁环境(符合本细则第二十条规定)中生产普通化学诊断试剂。
第三条 工厂应当有设施，防止昆虫和其他动物进入。
第四条 企业应当提供洁净区生产工艺流程图、空调、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供合格设计单位设计的图纸。
第五条 在设计和建造工厂时，应考虑使用时的清洁工作。洁净室（区）内表面应光滑、无裂缝、接口紧密、无颗粒脱落，并能耐受清洁消毒。墙壁与地面的交界处应为弧形或其他措施，以减少灰尘积聚，便于清洁。
第六条 洁净区应当配备有平面布置图、编号和使用记录的空气消毒装置。
第七条 洁净室(区)内的各种管道、灯具、出风口等公共设施在设计安装过程中应考虑避免使用中不易清洗的部位。
第八条 洁净室(区)应当按照生产要求提供足够的照明。主工作室的照明应为300Lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。工厂应配备应急照明设施。
第九条 洁净室(区)的窗户、天花板、管道、风口、灯具与墙壁或天花板的连接处应密封。
第十条 更衣室、浴室、厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第十一条 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况下应保证畅通。
第十二条 洁净室(区)应当使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并在指定地点存放，不得污染产品。
第十三条 操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、无异物脱落，便于清洗消毒，不得使用木材或油漆台面。
第十四条如何回收 洁净室(区)的空气，应当采取有效措施，避免污染和交叉污染。
第十五条相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕Pa，应配备静压差监测设备，并定期监测。
第十六条 洁净室(区)的温度和相对湿度应当符合试剂产品生产工艺的要求。
第十七条安装在 洁净室(区)内的水池、地漏不得污染物料。
第十八条 不同空气清洁度水平的洁净室（区）之间的人员和材料应当采取措施防止交叉污染。应建立并执行材料进出洁净区的清洁程序，包括包装室、净化室和双层传动窗（或气闸室）。
第十九条 洁净室(区)与非洁净室(区)之间应当有缓冲设施，洁净室(区)应当适应人流和物流方向
理。
第二十条 根据生产工艺要求，洁净室（区）设置的称重室和备用室的空气清洁度水平应与生产要求一致，并有除尘设施，防止交叉污染。
第二十一条 在净化车间工作的人员应当穿符合要求的工作服。工作服的材料选择、风格和磨损方法应符合生产操作和空气清洁度水平的要求，不得混合。清洁工作服的质地应光滑，无静电，无纤维和颗粒物质。无菌工作服必须覆盖所有的头发、胡须和脚，并能防止人体脱落。
第二十二条 不同空气清洁度水平使用的工作服应当分别清洁、整理，必要时进行消毒或者灭菌。工作服不得带入额外的颗粒物进行清洁和灭菌。工作服应制定清洁周期。1000级以上区域的清洁工作服应在清洁区域进行清洁、干燥理，并按要求灭菌。
第二十三条 洁净室(区)仅限于该区域的生产经营者和批准人员。
第二十四条 进入洁净室（区）的人员不得化妆、佩戴饰品，不得裸手直接接触材料。洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得污染设备、材料和成品。应定期更换消毒剂品种，以防止耐药菌株的产生。
第二十五条 在净化车间工作的生产人员应当有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。
第二十六条 建立和执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
第二十七条 洁净区的净化系统、消毒、照明装置应当按照规定进行清洁、维护和记录。
第二十八条 在净化车间工作的生产人员应当接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度的培训，合格后持证上岗。
第二十九条 企业应当在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频率。在通过静态检测的前提下，企业应定期监测洁净室（区）内的空气温湿度、压差、风速、沉降细菌和粉尘颗粒数量，并保存监测记录。
第三十条 生产激素试剂成分的洁净室(区)应当采用独立的专用空气净化系统，净化空气不得回收。
第三十一条 强毒微生物操作区和芽细菌产品操作区应当与相邻区域保持相对负压，并配备独立的空气净化系统，排放的空气不得回收利用。
医疗试剂清洁车间
安徽空气净化工程有限公司是一家专注于无尘车间的公司GMP车间、无菌车间、洁净实验室、医疗手术室等净化工程洁净室系统的研发、设计、施工、升级、售后解决方案服务提供商。以安徽为基础，服务全国，工程质量要求高，为客户提供高质量的客户服务，改善洁净室环境，创造国内专业高端安全舒适的实验室手术室环境，优质品牌打造优质工程，决心成为中国净化工程行业的优质品牌。
客服1