注射剂是一种常用的急救药物。随着医学科学技术的不断发展，注射剂的品种和产量迅速增加，已成为临床治疗中应用最广泛、最重要的剂型。注射剂的高质量要求使其生产技术和管理、生产质量控制和药品质量控制系统尤为重要，其生产无尘车间要求实施GMP。
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产企业管理生产、保证药品质量的基本标准，是医药行业清洁厂房设计的重要依据GMP指导医药工业厂房设计具有重要意义。
洁净车间除了车间的大小、人员和物流的合理安排、功能房间的合理布局、内部结构和生产工艺外，还应考虑设备、管道、通风和公共工程的配套设施。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461591?简述工艺流程
注射剂原辅料称重配料后，加入浓配罐，与注射水充分搅拌。辅料活性炭会吸附去除杂质和色素，液体由卫生泵输送，钛棒过滤器过滤成稀配罐，然后加入注射水稀配罐，将液体稀释到工艺所需的浓度，卫生泵通过钛棒过滤器输送到灌装岗位。
安瓿瓶采用超声波清洗、多针水蒸气交替清洗、热层流灭菌、层流净化。稀配药液多针灌装后，拉丝密封，然后通过水浴灭菌柜进行灭菌和工艺流程框图见图1。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592?洁净区控制
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.1?温度和湿度
药品生产质量管理规范6(1998修订)指出:洁净厂房)温度和湿度应符合药品生产工艺的要求。无特殊要求时，应控制温度18~26e,相对湿度控制在45%~65%。在实际设计中，洁净室（区）的温度和湿度取决于以下三个方面：药品生产工艺要求、人体舒适度和室外环境条件。首先，确保固体制剂车间湿度控制在45%等药品生产工艺要求~60%，粉针控制在45%左右，否则药物容易吸湿，影响质量；除特殊药物外，注射剂对湿度没有特殊要求，主要考虑人体舒适性。南方控制略高，北方控制略低。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.2?污染物
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.2.1?人员净化
实验数据显示人是无尘车间进入洁净室（区）的人员必须净化最重要的污染源：脱下外出的鞋子和衣服，清洁身体的裸露部位，合要求的洁净衣服。
（1）外出鞋和雨具处理：外出鞋携带的污染物最高，通常在进入门厅前设置清洗、真空格栅等清洁鞋设施，进入生产区前需要将雨具存放在雨具存放室或换鞋室，外出鞋应在换鞋室脱下，放入鞋柜，穿工作鞋。
（2）总更衣室：为限制个人杂物进入生产区，通常在换鞋后设置总更衣室，更换一般工作服进入生产区卫生走廊，保持走廊不受外来物污染。
(3)卫生间:卫生间被认为会对洁净室(区)产生污染最主要的场所,所以不宜在生产厂区内设置卫生间,但为了生产人员的方便,通常在门厅附近设置卫生间,并应设置前室和考虑通风设施等。
（4）洗手：手是接触污染的主要媒介。进入洁净室（区）的人员必须按照人体清洁程序清洗手上的污染物。洗手设备一般设置在脱下普通工作服后，更换洁净工作服前的更换室。应选择感应水龙头，并在进入洁净室（区）前的缓冲室设置手消毒器。
（5）净化程序和洁净室布置：工作人员从室外进入工厂的非洁净区，然后进入洁净区。其路线与室外空气和污染物进入洁净区的路线一致。因此，人员净化室的清洁要求应从外到内逐步提高，清洁水平应满足生产要求。洁净室（区）人员净化程序见图2。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.2.2?物料净化
材料是指进入清洁区域的原辅材料、包装材料、容器、模具、纸、笔等物品。在材料进入清洁区域之前，需要在外部清洁区域进行必要的处理，清洁和剥离外部包装。不能拆除外包装的，应清洁或擦拭，以确保其表面清洁，然后通过缓冲室进入清洁区域。小物体可以使用带有防污染设施的传输窗口，如紫外线灯或高效过滤器的传输窗口。当材料运输量较大时，可考虑传送带运输，但输送设施应根据材料形状、表面污染程度和室内清洁度确定。
缓冲间有一定的送风和回风，可以同时与洁净室(区)和
非洁净室保持一定的压差，可有效防止交叉污染。缓冲间必须有两扇以上的门，并采取联锁措施，防止同时打开。
直接接触药品的原辅料(尤其是中药生粉)和包装材料，经消毒或灭菌设施处理后方可使用，进入洁净室的净化程序为外清)缓冲)消毒或灭菌。
物料净化路径应与人员净化路径分开设置，避免与人流通道交叉。GMP要求生产过程中产生的废物应及时处理，不得存放在生产区。设计中应考虑设置专用废物出口，可通过设置缓冲室或传输窗口解决。洁净室（区）不得设置废物储存室。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.2.3?空气净化和清洁水平
空气净化通常采用初级）高效三级过滤。洁净室（区）的净化空气可回收利用，但除尘洁净室，如原材料称配间、洗炭室等，一般在达到净化空气要求后回收利用，但除尘处理达到环保要求后直接排放。
洁净室(区)的洁净水平根据不同的药物剂型确定，从而确定洁净空气的送回次数。GMP每种剂型的清洁水平都有严格的要求。最终非灭菌注射水针车间的清洁水平为7级。本文参考的例子是通常的最终灭菌注射水针车间。其清洁水平包括8级和7级，稀释灌装水平高于7级，而原材料的储存、称重和浓度水平低于8级。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.3?房间和设备的主要功能
洁净区的设计应满足生产工艺和清洁度等级的要求，洁净区、人员净化、材料净化等辅助房屋应分区布置。同时，应考虑产经营、工艺设备安装维护、管道布置、气流类型、各种净化空调系统技术设施的综合协调。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.3.1?配液区
厚、稀配间应紧密相连。为方便药液输送和管道拆卸清洗，输送管道应安装在天花板下。浓配间还应设置洗炭间，用于活性炭的调配和清洗。浓、稀配间应考虑配液罐的散热和室内水分的排放。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.3.2?人净区
洁净区域的洗衣应靠近人类清洁区域后，7级和8级清洁区域的洗衣应放置在8级清洁区域，并通过灭菌柜进入7级清洁区域的更衣室。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.3.3?洗涤区
8级洁净区的洗涤室应配备纯化水和注射水，用于清洗7级和8级洁净区的容器，并通过灭菌柜灭菌进入7级洁净区。当7级洁净区的容器需要灭菌时，通过传输窗口传输到8级洁净区的洗涤室，清洗后通过灭菌柜灭菌进入7级洁净区。7级洁净区应尽可能少地设置或不设置地漏，因为地漏对洁净区有污染。此外，地漏水的密封水容易挥发，会造成外部空气回流，污染洁净区。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.3.4?安瓿洗、烘、灌封联动机组
BXSZ1/20系列机组由QCL立式超声波洗瓶机系列，SZA一系列气流灭菌干燥机DGF由一系列安瓿灌封机组成，可完成超声波清洗、干燥、灭菌、灌装、密封等工艺，适用于1~20ml生产安瓿针剂。机组生产工艺如下：安瓿淋水y超声波清洗y外冲水y第一次冲洗循环水y第二次冲洗循环水y第一次吹压缩空气y第二次吹压缩空气y第三次吹压缩空气y外吹气y预热y高温灭菌y冷却y前充氮y灌装y后充氮y拉丝封口y计数。目前，机组洗瓶澄清度合格率已大于99%，洗瓶破碎率已小于012%，灌封合格率已大于99%。灭菌干燥机的前端与洗瓶机出口（8级清洁区）相连，后端位于灌装区（7级清洁区）。灭菌干燥机出口与灌装机之间受100级（5级清洁区）保护。目前，灌装机有8针、10针、12针和16针，具有灌装能力1~10ml计)可达20000~40000支/h。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461592.3.5?洁净区各专业协调
通常，在满足生产工艺和空气清洁等级要求的前提下，洁净厂内各种固定技术设施（如送风口、照明器、回风口、各种管道等）的布置应优先考虑洁净空调系统的要求。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461593?非洁净区的主要功能房间和设备
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461593.1?灭菌区
AQ安瓿检漏灭菌系列是世界上最理想的安瓿检漏灭菌设备100~125e(适合水浴60~126e)水针的泄漏检测和灭菌。在灭菌岗位上，湿产热量大。如果全面设置舒适空调，冷负荷大，通常在控制室内设置舒适空调，灭菌岗位采用通风和除湿相结合，改善操作环境。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461593.2?灯检区
操作人员检查安瓿，通常设置舒适的空调来改善操作环境。
亚太净化，专业承接各行业车间无尘无菌净化工程，电话：133053461593.3?盘的周转
首先，管理瓶间的盘子。安瓿被整理成盘经缓冲间上的洗瓶机，盘经缓冲间回收瓶间。另一个是灭菌时的盘子。灭菌、临时储存和灯检后，从灭菌前室填充的安瓿瓶回收
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