无菌车间，又称无菌室，要求较高。除了按照洁净室的要求处理空气中的颗粒外，还需要对室内空气进行灭菌，即同时去除生物污染源，对室内空气进行采样和培养，以消除感染源。医院手术室、血液透析室、药品和三种一次性医疗用品的生产需要无菌室；但浮游菌、沉降菌等菌落数需要检测。
无菌定义是要求没有活体微生物的存在，为了达到无菌车间内没有活体微生物，无菌车间在产品制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
因此，在无菌车间，室内环境控制的重点是使空间满足无菌要求。通常有两种方法可以控制微生物的生长、杀死或去除微生物，一种是化学，另一种是物理。其中，化学方法包括化学消毒剂、气化过氧化氢、臭氧和环氧乙烷；物理方法包括湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌。
>>>>内饰要求及标准
无菌清洁车间的内部装饰要求房间围护结构具有良好的空气密封性，房间内无卫生死角，装饰材料表面清洁但不反射，耐压，无灰尘，易于清洁，不易发霉和细菌，能适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线辐射。
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚夹层彩钢板制造，其特点是美观、刚性强。弧角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制成。
2.环氧自流坪地板或高级耐磨塑料地板可用于地面。如果有防静电要求，可以选择防静电型。
3.回风管道采用热渡锌板制成，具有良好的净化保温效果PF泡沫塑料板。
4.高效送风口采用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板采用烤漆铝板，不生锈不粘尘，应清洁。
降低空气中悬浮颗粒的含量，有效去除现有颗粒的含量，有效去除现有的固体颗粒。
>>>>空调净化要求及标准
大面积无菌区域的空气清洁度至少为1万级，每立方米的空气中含有≥0.5粒子数不得超过3.5万个。
空气中浮游菌的含量不得超过100CFU/m3。
无菌容器、密封件和灌装暴露区域的空气清洁度应达到100级，每立方米的空气中含有≥0.5颗粒数不得超过3500个，空气浮游菌含量不得超过5CFU/m3。
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送，流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。
根据规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20水平单向流的气流速度为%4.5m/s±20%。
以无菌药品车间为例，药品无菌厂的洁净区一般设置为四个洁净区。
A级，高风险操作区，通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。
B等级是指无菌准备和灌装等高风险操作A背景区位于等级区。
C级和D等级是指无菌药物生产过程中重要性较低的清洁作业区。
>>>>无菌厂主要技术参数
室内通风次数：10万级10-15二/小时；万级15-25次/小时；千级50-52次/小时;
百级操作点段平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);
室内压差：相邻低洁净区的高洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;
室内温度：冬季>16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常温)
室内相对湿度：45-65%(RH);(特殊要求)
室内噪声:≤60dB(A)。
室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量20%-30%。
一个普通的无尘净化车间将涉及净化装饰、地面、净化空调通风系统、冷热源系统、照明系统、电力系统、通信系统、监控系统、自动控制系统、给排水系统、工艺管道系统等工程。无菌车间将比普通的无尘净化车间更复杂，需要考虑更多的因素。普通的净化工程公司很难完成无菌GMP建议选择优秀的公司进行净化工程建设。
我们认真做净化工程，感兴趣的人可以联系我们。
华盛兴邦专业承包食品厂规划设计、食品厂工程施工、净化工程设计施工GMP制药厂和保健食品厂的装修和建设，以及食品厂的设备和设施供应。公司在西部地区服务了数千家食品企业，具有丰富的行业经验。我公司拥有高水平的设计和施工团队，可为您提供担心、省钱、省时、省力的食品厂建设一站式服务——数千家食品企业信任的合作伙伴！
微信搜索【华盛兴邦】可查看更多实时在建工程！
客服1