GMP洁净车间装修工程洁净度等级要求

GMP洁净车间装修工程洁净度等级要求

GMP 洁净车间空气洁净度等级， “药品生产质量管理规范”(GMP）中规定： 药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如： 温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的， 一般温度为 18 ~24 ℃ ℃， 相对湿度为 45%~65%。 在“药品生产质量管理规范”(GMP）的实施指指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、 不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别

A 级： 高风险操作区， 如灌装区、 放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域， 应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 单向流系统在其工作区域必须均匀送风， 风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。 应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内， 可使用较低的风速。

B 级： 指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和 D 级： 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准与 ISO14644-1 中洁净度等级(以≥0.5μm 和≥5μm的悬浮粒子为限度标准)的关系

● 洁净度 A 级用于高风险作业区， 如： 灌装区、 放胶塞区、 敞口包装容器区和无菌装配区等区域。 其单向流区工作区必须均匀送风， 其风速为 0.36 m/s ~0.54 m/s。 确认 A级， 每个测点的采样量不得少于 1 m3；洁净度为 ISO 4.8 级， 并以≥5.0 µm 悬浮粒子的浓度为限度标准。 采样管的长度要短， 以免≥5.0 µm 的粒子沉降， 影响测试结果。 单向流应采用等动力采样。

● 洁净度 B 级用于洁净度 A 级区域的背景区域。 静态洁净度为 ISO 5 级。

● C 级和 D 级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。 C 级静态和动态分别为 ISO 7 级和 ISO 8 级。 D 级静态为 ISO 8 级。

● 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。