对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。
山东亚太净化工程有限公司专注于提供净化工程、无尘车间、恒温恒湿车间、实验室、医院手术室、中央空调系统等工程产品及净化车间装饰装修解决方案，业已成长为一家从设计到施工的净化工程服务商，能提供从车间的规划设计，方案实施等服务。山东亚太净化工程有限公司的立足点是为提高中国企业的生产环境，让不同的企业生产出更具竞争力的产品提供高品质的服务，不断提升自己的专业技术及服务质量，在不久的将来使自己的产品与服务成为业界优先。
1.无菌医疗器械注册企业，是否可以停用空调系统？
首先，法规未禁止停机；其次，多数企业都间或有生产不饱和或者其它原因停机的情况。法规的规定是企业在生产产品时，洁净环境要达到相信的洁净度、温湿度、压差、照度等要求，只要企业能做到、并确认做到生产产品时，满足要求就行。当然，请保留足够说服力的证据。
2.无菌洁净车间空气净化系统如停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？
根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
山东亚太净化工程有限公司的业务范围包括室内环境系统整体规划设计、安装、10级到30万级洁净系统工程、中央空调系统工程、 恒温恒湿系统及自控工程、防静电系统工程设备动力、照明配电系统设计安装;无尘室、无尘车间、环氧树脂自流坪、防静电PVC地板、高架地板工程;压缩空气、超纯气体、真空、纯水等工艺管道的设计安装;办公装修装饰工程等等。
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